Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht

Die Kanzlei ist im Bereich Arzneimittel- und Medizinprodukte spezialisiert. Unsere Rechtsberatung umfasst sämtliche Problembereiche im Zusammenhang mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln, darunter:

  • Zulassungsverfahren
  • Abgrenzung von anderen Produktkategorien
  • Rückerstattung, Unterstützung bei Verfahren betreffend Aufnahme der Erzeugnisse in die Auflistung der zuzahlungspflichtigen Arzneimittel sowie bei der Festlegung des amtlichen Preises
  • Beratung beim Großhandelsvertrieb und Einzelhandelsverkauf an die Apotheken
  • Unterstützung bei Fusionen und Übernahmen von Pharmaunternehmen
  • Gestaltung von internen Prozessen zur komplexen Regelung von Marketingmaßnahmen – zur Minimalisierung der rechtlichen Risiken in Bezug auf die laufende Tätigkeit der Firma und der Kontakte der Mitarbeiter der Firma mit den Mitarbeitern des Gesundheitsdienstes
  • Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung (unlauterer Wettbewerb)
  • Pre-Marketing (auch Sponsoring), Off-label Use, Individual Import, Compassionate Use Programm
  • Werbung im Internet und in Social Media
  • Online-Apotheken
  • Parallelimport
  • Qualität, GMP, ISO, Kennzeichnung
  • Klinische Prüfung (insbesondere bei der Vorbereitung von Verträgen, Anträgen und beim Schriftwechsel mit Aufsichtsorganen)
  • Produkthaftung
  • In-House Seminare für medizinische Vertreter und Regionalleiter, Mitarbeiter der Marketingabteilungen sowie für Manager der Pharmaunternehmen
  • Unterstützung und Vertretung in Streitsachen vor Gerichten sowie Organen der öffentlichen Verwaltung und Nationalbehörden (Aufsichtsorganen, GIF, AGES, BASG, FDA etc.)

Dr. Wolinska ist Autorin von zahlreichen Publikationen im Bereich Arzneimittel- und Medizinprodukterecht u.a. Czy Legal Highs można interpretować jako produkty lecznicze w oparciu o Dyrektywę 2001/83/WE?, MIDA (2015); Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung, Dissertation (2015); Promoting Medical Products in Europe & North America, Bilingual 3rd edition Baker & McKenzie (2012); Pricing and Reimbursement Handbook, Pharmaceuticals & Healthcare Europe, Bilingual 1st edition Baker & McKenzie (2011) und hält Inhouse Seminare zu den Themen: Pre-Marketing; Promoting pharmaceutical products and medical devices; Liability of pharmaceutical products; Pharma Social Media; Compliance in Medical Law usw.

Medizinrecht

Wir bieten komplexe Betreuung für Unternehmen des Gesundheitssektors sowie für Unternehmen, die sich nur indirekt mit dem Gesundheitswesen beschäftigen.
Unsere Beratung umfasst:

  • Patientenrechte
  • Sozialrecht in Polen und in Österreich
  • Schadenersatz, insbesondere bei ärztlichen Kunstfehlern
  • Compliance im Gesundheitswesen
  • Erstellung von standardmäßigen Tätigkeitsverfahren der medizinischen Anstalten – sog. SOPs
  • Schulungen für Ärzte und Krankenschwestern (u.a. medizinische Kunstfehler, Kontakte zu Patienten, Vorbeugung von Korruption, Verschreibung von erstattungsfähigen Arzneimitteln)
  • Verfahren vor sämtlichen Gerichten und Behörden in Polen und in Österreich
  • Unterstützung bei Kontrollen bzw. Einholung von Verwaltungsbescheiden sowie Schiedsverfahren vor der Ärztekammer
  • umfassende Betreuung der Verfahren mit dem Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ)
  • Vertretung in Zivil-, Straf- und Disziplinverfahren in Polen und in Österreich
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