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Medizinrecht

Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht

Die Kanzlei ist im Bereich Arzneimittel- und Medizinprodukte spezialisiert. Unsere Rechtsberatung umfasst sämtliche Problembereiche im Zusammenhang mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln, darunter:

  • Zulassungsverfahren
  • Abgrenzung von anderen Produktkategorien
  • Rückerstattung, Unterstützung bei Verfahren betreffend Aufnahme der Erzeugnisse in die Auflistung der zuzahlungspflichtigen Arzneimittel sowie bei der Festlegung des amtlichen Preises
  • Beratung beim Großhandelsvertrieb und Einzelhandelsverkauf an die Apotheken
  • Unterstützung bei Fusionen und Übernahmen von Pharmaunternehmen
  • Gestaltung von internen Prozessen zur komplexen Regelung von Marketingmaßnahmen – zur Minimalisierung der rechtlichen Risiken in Bezug auf die laufende Tätigkeit der Firma und der Kontakte der Mitarbeiter der Firma mit den Mitarbeitern des Gesundheitsdienstes
  • Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung (unlauterer Wettbewerb)
  • Pre-Marketing (auch Sponsoring), Off-label Use, Individual Import, Compassionate Use Programm
  • Werbung im Internet und in Social Media
  • Online-Apotheken
  • Parallelimport
  • Qualität, GMP, ISO, Kennzeichnung
  • Klinische Prüfung (insbesondere bei der Vorbereitung von Verträgen, Anträgen und beim Schriftwechsel mit Aufsichtsorganen)
  • Produkthaftung
  • In-House Seminare für medizinische Vertreter und Regionalleiter, Mitarbeiter der Marketingabteilungen sowie für Manager der Pharmaunternehmen
  • Unterstützung und Vertretung in Streitsachen vor Gerichten sowie Organen der öffentlichen Verwaltung und Nationalbehörden (Aufsichtsorganen, GIF, AGES, BASG, FDA etc.)

Dr. Wolinska ist Autorin von zahlreichen Publikationen im Bereich Arzneimittel- und Medizinprodukterecht u.a. Czy Legal Highs można interpretować jako produkty lecznicze w oparciu o Dyrektywę 2001/83/WE?, MIDA (2015); Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung, Dissertation (2015); Promoting Medical Products in Europe & North America, Bilingual 3rd edition Baker & McKenzie (2012); Pricing and Reimbursement Handbook, Pharmaceuticals & Healthcare Europe, Bilingual 1st edition Baker & McKenzie (2011) und hält Inhouse Seminare zu den Themen: Pre-Marketing; Promoting pharmaceutical products and medical devices; Liability of pharmaceutical products; Pharma Social Media; Compliance in Medical Law usw.

Medizinrecht

Wir bieten komplexe Betreuung für Unternehmen des Gesundheitssektors sowie für Unternehmen, die sich nur indirekt mit dem Gesundheitswesen beschäftigen.
Unsere Beratung umfasst:

  • Patientenrechte
  • Sozialrecht in Polen und in Österreich
  • Schadenersatz, insbesondere bei ärztlichen Kunstfehlern
  • Compliance im Gesundheitswesen
  • Erstellung von standardmäßigen Tätigkeitsverfahren der medizinischen Anstalten – sog. SOPs
  • Schulungen für Ärzte und Krankenschwestern (u.a. medizinische Kunstfehler, Kontakte zu Patienten, Vorbeugung von Korruption, Verschreibung von erstattungsfähigen Arzneimitteln)
  • Verfahren vor sämtlichen Gerichten und Behörden in Polen und in Österreich
  • Unterstützung bei Kontrollen bzw. Einholung von Verwaltungsbescheiden sowie Schiedsverfahren vor der Ärztekammer
  • umfassende Betreuung der Verfahren mit dem Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ)
  • Vertretung in Zivil-, Straf- und Disziplinverfahren in Polen und in Österreich

 

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Wir beraten Sie gerne

Wir arbeiten effizient, sind jederzeit erreichbar und immer auf die individuellen Bedürfnisse unserer Mandanten fokussiert. Als internationale Rechtsanwaltskanzlei betreuen wir unsere Mandanten in englischer, deutscher, spanischer und polnischer Sprache.

Unser hochspezialisiertes und erfahrenes Team bietet Professionalität und garantiert höchste Qualität der Betreuung immer in Ihrer Landesprache.

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