Prawo farmaceutyczne i prawo produktów medycznych

Kancelaria specjalizuje się w dziedzinie prawa farmaceutycznego i prawa produktów medycznych. Nasze usługi obejmują problematykę związaną z produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, a także produktami kosmetycznymi, suplementami diety i środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zarówno w oparciu o ustawodawstwo polskie, austriackie, jak i europejskie, w tym:

  • sporządzamy specjalistyczną ocenę i wsparcie w procesach marketingowych
  • prowadzimy procesy dotyczące bezprawnej i wprowadzającej w błąd reklamy
  • doradzamy w zakresie pre-marketingu (w tym także sponsoringu)
  • doradzamy w zakresie prawidłowości oznakowania wyrobów medycznych
  • prowadzimy postępowania związane z umieszczeniem produktów w wykazach leków refundowanych oraz z ustaleniem ich ceny urzędowej
  • doradzamy w procesie wycofania leków i produktów medycznych z obrotu
  • pomagamy w procesie rejestracji leków i produktów medycznych zarówno w kraju jak i za granicą (głównie w Austrii)
  • wspieramy w procesie fuzji i przejęć pomiędzy podmiotami działającymi na rynku farmaceutycznym i medycznym
  • przygotowujemy umowy dystrybucyjne i marketingowe, pomagamy w uzyskiwaniu odpowiednich zezwoleń, doradzamy w trakcie dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży detalicznej prowadzonej dla aptek
  • doradzamy w zakresie prowadzenia aptek internetowych i sprzedaży wysyłkowej leków
  • doradzamy i wspieramy w procesach dotyczących odpowiedzialności za produkt
  • doradzamy w zakresie reklamy w internecie i social media
  • doradzamy i wspieramy w zakresie Compassionate-Use Programm
  • doradzamy w zakresie reklamy produktów „off-label use”
  • doradzamy w zakresie norm jakości (GMP)
  • reprezentujemy we wszelkich procesach przed organami państwowymi i sądami (np. GIF, AGES, BASG, FDA)
  • prowadzimy szkolenia w zakresie regulacji prawnych dla przedstawicieli medycznych służby zdrowia, farmaceutów, przedsiębiorców i osób zarządzających koncernami farmaceutycznymi, producentów oraz pracowników działu marketingu

Dr Wolińska-Umschaden jest autorem licznych publikacji w dziedzinie prawa farmaceutycznego i prawa produktów medycznych, m.in. Czy Legal Highs można interpretować jako produkty lecznicze w oparciu o Dyrektywę 2001/83/WE?, MIDA (2015); Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung, praca doktorska (2015); Promoting Medical Products in Europe & North America, Bilingual 3rd edition Baker&McKenzie (2012); Pricing and Reimbursement Handbook, Pharmaceutical & Healthcare Europe, Bilingual 1st edition Baker&McKenzie (2011) oraz regularnie prowadzi szkolenia w materii: Pre-Marketing; Promoting pharmaceutical products and medical devices; Liability of pharmaceutical products; Pharma and Social Media; Compliance and Medical Law.

Prawo medyczne

W zakresie prawa medycznego oferujemy m. in.:

  • doradztwo w zakresie praw pacjenta
  • pomoc w załatwianiu świadczeń socjalnych i komunikacji z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych oraz z austriacką kasą chorych
  • wsparcie merytoryczne i reprezentację prawną zarówno przedstawicieli służby zdrowia jak i pacjentów w procesach odszkodowawczych zarówno w postępowaniach sądowych jak i arbitrażowych w Polsce i w Austrii
  • bieżącą obsługę prawną podmiotów leczniczych
  • opracowywanie i przygotowywanie wzorów dokumentów m. in. umów i formularzy
  • wsparcie w zakresie ochrony danych osobowych i prawa pracy
  • wsparcie merytoryczne i reprezentację w postępowaniach przed organami administracyjnymi i sądowymi (zarówno w sprawach cywilnych jak i karnych) w Polsce i w Austrii
  • pomoc w uzyskiwaniu i kontroli decyzji administracyjnych
Strona korzysta z plików Cookies.
Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na ich używanie.