Prawo farmaceutyczne i prawo produktów medycznych
Kancelaria specjalizuje się w dziedzinie prawa farmaceutycznego i prawa produktów medycznych. Nasze usługi obejmują problematykę związaną z produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, a także produktami kosmetycznymi, suplementami diety i środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym:
- sporządzamy specjalistyczną ocenę i wsparcie w procesach marketingowych
- prowadzimy procesy dotyczące bezprawnej i wprowadzającej w błąd reklamy
- doradzamy w zakresie pre-marketingu (w tym także sponsoringu)
- doradzamy w zakresie prawidłowości oznakowania wyrobów medycznych
- prowadzimy postępowania związane z umieszczeniem produktów w wykazach leków refundowanych oraz z ustaleniem ich ceny urzędowej
- doradzamy w procesie wycofania leków i produktów medycznych z obrotu
- pomagamy w procesie rejestracji leków i produktów medycznych zarówno w kraju jak i za granicą (głównie w Austrii)
- wspieramy w procesie fuzji i przejęć pomiędzy podmiotami działającymi na rynku farmaceutycznym i medycznym
- przygotowujemy umowy dystrybucyjne i marketingowe, pomagamy w uzyskiwaniu odpowiednich zezwoleń, doradzamy w trakcie dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży detalicznej prowadzonej dla aptek
- doradzamy w zakresie prowadzenia aptek internetowych i sprzedaży wysyłkowej leków
- doradzamy i wspieramy w procesach dotyczących odpowiedzialności za produkt
- doradzamy w zakresie reklamy w internecie i social media
- doradzamy i wspieramy w zakresie Compassionate-Use Programm
- doradzamy w zakresie reklamy produktów „off-label use”
- doradzamy w zakresie norm jakości (GMP)
- reprezentujemy we wszelkich procesach przed organami państwowymi i sądami (np. GIF, AGES, BASG, FDA)
- prowadzimy szkolenia w zakresie regulacji prawnych dla przedstawicieli medycznych służby zdrowia, farmaceutów, przedsiębiorców i osób zarządzających koncernami farmaceutycznymi, producentów oraz pracowników działu marketingu
Dr Wolińska-Umschaden jest autorem licznych publikacji w dziedzinie prawa farmaceutycznego i prawa produktów medycznych, m.in. Czy Legal Highs można interpretować jako produkty lecznicze w oparciu o Dyrektywę 2001/83/WE?, MIDA (2015); Arzneimittel- und Medizinproduktewerbung, praca doktorska (2015); Promoting Medical Products in Europe & North America, Bilingual 3rd edition Baker&McKenzie (2012); Pricing and Reimbursement Handbook, Pharmaceutical & Healthcare Europe, Bilingual 1st edition Baker&McKenzie (2011) oraz regularnie prowadzi szkolenia w materii: Pre-Marketing; Promoting pharmaceutical products and medical devices; Liability of pharmaceutical products; Pharma and Social Media; Compliance and Medical Law.
Prawo medyczne
Świadczymy kompleksowe usługi dla firm z sektora opieki zdrowotnej, jak również dla firm, które są tylko pośrednio zaangażowane w opiekę zdrowotną.
W zakresie prawa medycznego oferujemy m. in.:
- doradztwo w zakresie praw pacjenta
- pomoc w załatwianiu świadczeń socjalnych i komunikacji z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych oraz z austriacką kasą chorych
- odszkodowanie za szkody, w szczególności za błędne praktyki lekarskie
- Zgodność w sektorze opieki zdrowotnej
- przygotowanie standardowych procedur operacyjnych placówek medycznych – tzw. SOP
- Szkolenia dla lekarzy i pielęgniarek (w tym w zakresie błędnych praktyk lekarskich, kontaktów z pacjentami, zapobiegania korupcji, przepisywania leków refundowanych)
- wsparcie merytoryczne i reprezentację prawną zarówno przedstawicieli służby zdrowia jak i pacjentów w procesach odszkodowawczych zarówno w postępowaniach sądowych jak i arbitrażowych w Polsce i w Austrii
- pomoc w przeprowadzaniu kontroli lub uzyskiwaniu decyzji administracyjnych, a także w postępowaniu arbitrażowym przed Izbą Lekarską
- kompleksowe wsparcie postępowań z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ)
- reprezentowanie w postępowaniach cywilnych, karnych i dyscyplinarnych w Polsce i w Austrii
